体外分析技术是指利用示踪技术原理及专用的设备，在体外测定生物活性物质的微量分析技术。在核医学科主要应用的是放射性核素标记的免疫分析技术，这是一门集基础医学、实验医学及临床应用于一体的综合性技术。其基本原理是利用抗原-抗体结合反应的特异性，加上放射标记物的易测量性，来达到敏感、特异地检测体内多种微量生物活性物质的目的。体内生物活性物质种类繁多，包括内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、细胞因子、细胞表面抗原、肿瘤标志物、药物等，可多达300多种。

1959年Yalow和Berson创建的放射免疫分析（radioimmunoassay，RIA），开创了生物医学的微量物质分析的新纪元，在此后的10余年间，以放射性核素作为示踪标记物，又衍生出竞争性蛋白结合分析（CPBA）、免疫放射分析（IRMA）和放射受体分析（RRA）等，为标记免疫分析技术的发展奠定了理论和方法学基础，是对机体内微量和超微量生物活性物质分析的一个里程碑。在此基础上，自20世纪70年代始，又先后出现酶标记的免疫分析（EMIT）、时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）、化学发光免疫分析（CLIA）、电化学发光免疫分析（E-CLIA）和生物芯片分析技术等。当今要求核医学技术人员和管理人员全面掌握体外分析技术及其发展规律，重视这一发展迅速的领域。

本章主要介绍各类体外分析技术的原理、方法和质量控制。并统一介绍体外分析技术的性能评估和质量控制。由于放射性核素示踪标记物体外分析的数据处理有许多数学模型，将分章节讲述；除此之外的数据处理将统一概述。