11.自制或贩卖血液制品要承担怎样的法律后果？

案情回放

某生物制品药业有限公司因未达到国家规定的相关标准，没有取得卫生行政部门的产品批准文号，于是该公司便与其他公司共用了药品生产企业许可证和产品批准文号。2019年3月，朱先生因身体不适，输入了一瓶该公司生产的人血白蛋白。同年6月，朱先生突然感觉食欲不振，到医院做检查，结果查出了丙肝抗体阳性。朱先生表示自己此前从未与肝炎患者有过接触。朱先生想起自己曾经注射过人血白蛋白，便告知了医生。后经过调查，某生物制品药业有限公司生产的人血白蛋白存在质量问题，导致朱先生感染丙肝。那么，该生物制品药业有限公司要承担怎样的法律后果？

案例评析

生物制品生产单位担负着治病救人的重要使命，首先应严把质量关，遵守我国《传染病防治法》的相关规定，保证血液制品的质量，防止因输入血液、使用血液制品引起经血液传播疾病的发生。案例中的某生物制品药业有限公司生产并销售了存在质量问题的血液制品，导致朱先生因输入该公司生产的人血白蛋白感染了丙肝。究其原因，该生物制品药业有限公司因未能取得产品批准文号而与其他公司共用了药品生产企业许可证和产品批准文号，在不具备相关资质及没有严格的质量监督下生产销售了未达标的产品，导致朱先生感染了丙肝。

《血液制品管理条例》第三十八条规定：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：……（四）与他人共用产品批准文号的。”根据该规定，某生物制品药业有限公司将面临省级以上人民政府卫生行政部门的处罚。若情节严重，构成犯罪的，负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员将被依法追究刑事责任。