前言

医疗器械在临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障中发挥着重要作用，临床试验是医疗器械（含体外诊断试剂，下同）研发的关键环节。在申请医疗器械注册前，要在符合条件的医疗器械临床试验机构中对其在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认。作为医疗器械临床试验机构，要不断加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

发达国家和地区及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了一系列医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》。根据我国的实际情况，国家食品药品监督管理局于2004年发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会于2016年联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。该规范是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障。为进一步加强医疗器械临床试验管理工作，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。

2018年，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会联合发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》正式施行。该法规的出台，明确了医疗器械临床试验申办者应当选取已经在国家药品监督管理部门备案管理信息系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。对医疗器械临床试验机构实行备案管理，有利于深入推进医疗器械审评审批制度改革，促进更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验。这也掀起了国内医疗器械临床试验机构备案的热潮。

医疗器械临床试验机构管理工作对保障临床试验设计科学严谨、实施过程规范有序、研究结果准确可靠等具有举足轻重的作用。临床试验机构要不断完善组织管理，制定管理制度和标准操作规程，建立良好的临床试验运行机制，切实将国家法规要求落实到临床试验管理的各个环节。

按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，本书的编者们将多年的临床试验机构工作和管理经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高医疗器械临床试验管理水平、保证临床试验质量、造福广大患者贡献绵薄之力。

本书涵盖医疗器械临床试验机构运行管理的全过程，分为机构管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、应急预案共五章内容。针对医疗器械临床试验过程中的各个环节和步骤，本书制定了具有较强指导性和操作性的管理规范。在阐述实施原则和内容要点的基础上，附有各类记录文件的设计模板，既增加图书的实用性，也加深读者对临床试验的感性认识。

希望本书所述的内容和范例可以抛砖引玉，为国内各医疗器械临床试验机构建设适合自身特点的管理体系文件提供参考。本书也是山东大学齐鲁医院国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室取得的研究成果之一。相信在献身于医疗器械临床试验工作的广大同仁的共同努力下，我国的医疗器械临床试验事业将取得长足进步。随着临床试验行业不断向前发展、法规政策不断更新完善，鉴于自身认识局限，书中难免存有疏漏之处，恳请广大读者予以批评指正。

编者

2022年5月