第一章　医疗器械临床试验机构管理制度

第一节　概述

（一）含义

医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验机构管理制度是指临床试验机构为保证试验顺利实施，遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，结合本机构自身的特点而制定的各项管理规定和要求。管理制度适用于医疗器械临床试验机构、所有相关专业科室及人员。详细制定并严格执行管理制度有助于促进医疗器械临床试验的规范实施，维护受试者权益和安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯。

（二）特点

1.依法依规

医疗器械临床试验机构管理制度的制定遵循有法可依、有章可循的原则。管理制度应符合《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等政策法规的要求。

2.可行性强

医疗器械临床试验机构制定管理制度时应遵循从实际出发、注重可行性的原则。管理制度的生命力在于执行，可行性强的管理制度才能起到真正的规范和约束作用。因此，要在国家法规要求的框架下结合本临床试验机构的工作实际，总结出需要解决的问题及行之有效的管理办法，形成完善的临床试验管理制度并加以落实。

3.及时更新

医疗器械临床试验机构管理制度的制定与更新应遵循及时性原则。随着临床试验相关法规日趋完善和机构管理经验不断丰富，应密切结合国家和机构自身的发展变化，及时调整对临床试验的管理要求。只有适时更新或补充管理制度的内容，才能充分发挥管理制度的作用。

4.内容格式统一

医疗器械临床试验机构管理制度作为临床试验的管理规定，其表述应简洁清晰，术语使用规范，使执行者能够准确无误地理解。管理制度的格式和内容应统一。内容包括目的、范围、管理制度（正文）、附件、参考文献，同时还包含编写者、审核者、批准者的签名和日期，以及修订记录等。每项管理制度的文件编码信息要与文件属性一致，且一一对应。文件的编码应充分考虑文件更新或改版需要，预留变更空间。

（三）内容

医疗器械临床试验机构管理制度作为机构管理的重要依据，其内容应涵盖医疗器械临床试验运行及管理的各个方面。既要体现总体管理要求，又要强调重点环节和重点问题。管理制度的内容一般包括临床试验机构备案管理制度、机构办公室工作管理制度、临床试验运行管理制度、人类遗传资源管理制度、合同管理制度、经费管理制度、人员培训制度、医疗器械管理制度、生物样本管理制度、仪器设备管理制度、临床试验机构质量管理制度、资料档案管理制度、临床研究协调员管理制度等。

本章将围绕医疗器械临床试验机构管理制度的撰写，列举一些主要管理制度的范例，供其他临床试验机构制定管理制度时参考。