临床常用血栓与止血检测的仪器有血凝仪、血小板聚集仪、流式细胞仪、血栓弹力图仪、酶标仪等。血栓与止血的检测方法，包括常用的凝固法、磁珠法、发色底物法、光学法和阻抗法(血小板功能检测)、酶联免疫吸附法、流式细胞术、免疫电泳法以及基于基因扩增的分子生物学方法等。无论何种方法，使用何种原理的仪器，均应该遵守实验室的通用规则。

1.实验室应具备满足工作需要的空间。

2.如设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告预示。

3.应依据所用检测设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。温度失控时应有处理措施并记录。

4.应有足够的、温度适宜的储存空间(如冰箱)，用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并有记录。温度失控时应有处理措施和记录。

1.所有设备应进行校准，可按制造商校准程序或行业标准的要求进行。

2.应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录应包括:试剂名称或成分、规格、储存条件、制备或复溶的日期、有效期、配制人。

3.必要时，实验室可配置不间断电源( UPS) 和(或)双路电源以保证关键设备的正常工作。

4.设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可选择以下合适的方式进行结果验证:可校准的项目实施校准或校准验证;质控品检测结果在允许范围内;与其他仪器的检测结果比较;使用留样再测结果进行判断。

1.应制定血栓与止血检验各分析项目的标准操作程序。

2.应规定检测结果超出仪器线性范围时的识别和解决方法(如对样本进行适当稀释和重复检验)。

3.当检测样本存在影响因素(如溶血、黄疸及脂血标本)时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施应有规定。

4.各种仪器的性能验证内容至少应包括精密度、正确度、可报告范围等。

5.如使用自建检测系统，应有程序评估并确认精密度、正确度、可报告范围、参考区间等分析性能符合预期用途。

6.可由制造商或其他机构制定生物参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对生物参考区间进行验证或评审。实验室内部有相同的分析系统(仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同)时，可调用相同的生物参考区间。当临床需要时，应根据年龄和(或)性别分组建立生物参考区间。

1.实验室内部质量控制应符合要求

( 1)质控品的选择:宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性。

( 2)质控品的浓度水平:至少使用2个浓度水平(正常和异常水平)的质控品。

( 3)质控项目:实施的所有检测项目均应开展室内质量控制。

( 4)质控频度:根据检验标本量定期实施，检测当天至少1次。

( 5)质控图:应使用Levey-Jennings质控图; Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息:检测质控品的时间、范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。

( 6)质控图中心线和标准差的确定:具体方法参见GB/T 20468—2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。

( 7)失控判断规则:应规定质控规则，至少使用1 _3s和2 _2s规则。

( 8)失控报告:应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容;应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。

( 9)质控数据的管理:按质控品批次或每月统计1次，记录至少保存2年。

( 10)记录:实验室负责人应对每批次或每月室内质量控制记录进行审查并签字。

2.所开展的检验项目应参加相应的室间质评应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本;应由从事常规检验工作的人员实施室间质评样品的检测;应有禁止与其他实验室核对上报室间质评结果的规定;应保留参加室间质评的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的室间质评结果进行分析并采取纠正措施。实验室负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。

3.对没有开展室间质评的检验项目　应通过与其他实验室(如使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求:①规定比对实验室的选择原则;②样品数量:至少5份，包括正常和异常水平;③频率:至少每年2次;④判定标准:应有≥80%的结果符合要求。当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价2次，并有记录。